NABOTA 100U | پاک شوی بوټولینوم توکسین ډول یو کمپلیکس

ترکیب (د بوټوکس سره پرتله کول)

په هر شیش کې شامل دي

• فعال اجزا: د کلوسټریډیم بوټولینوم توکسین ډول A 100 واحدونه (U) (د بایوفرماسیوټیکل محصول لپاره د کوریا لږترلږه اړتیا)
• ثبات ورکوونکی: د انسان سیرم البومین 0.5mg (د بایوفرماسیوټیکل محصول لپاره د کوریا لږترلږه اړتیا)
• اسوټونیک اجنټ: سوډیم کلورایډ (USP) 0.9mg

* د NABOTA یو واحد (U) په موږکانو کې محاسبه شوي میډین انټراپیریتونیل وژونکي دوز (LD50) سره مطابقت لري.

تفصیل

دا د سپین څخه ژیړ ، د ویکیوم وچ پوډر په څیر ښکاري چې په بې رنګ او شفاف شیش کې د انجیکشن لپاره. دا باید بې رنګه شفاف مایع شي کله چې په ډیلیونټ (فزیولوژیکي مالګین محلول) کې منحل شي.

ولې NABOTA غوره کړئ؟

NABOTA د بوټولینوم توکسین محصول دی چې لوړ پاکوالی لري چې د نږدې 30 کلونو بایو پروډکټ تجربې او پیټینټ تولید تخنیک سره رامینځته شوی.

پیټ شوی ټیکنالوژي

NABOTA د بایو ټیکنالوژۍ په برخه کې د 30 کلونو تجربې سره رامینځته شوی.

NABOTA د خپل پیټینټ پاکولو پروسې له لارې د نړیوالو معیارونو کیفیت تضمینوي (د پیټینټ ثبت کول KR 10-1339349 په 2013 کې)

د ناپاکۍ کمول

NABOTA یو ډیر پاک شوی محصول دی چې د پیټینټ پاکولو پروسې سره جوړ شوی چې د امکان تر حده ناپاکۍ لرې کیږي.

په بهر کې پراخول

د NABOTA په کیفیت کې غوره والی د متحده ایالاتو او 28 اروپایی هیوادونو په ګډون شاوخوا 90 هیوادونو ته د چمتو شوي محصول صادرولو قراردادونو لامل شوی.

ثابت موثریت او خوندیتوب

د NABOTA موثریت او خوندیتوب په مختلفو کلینیکي مطالعاتو کې د بوټوکس (الیرګان انکارپوریشن) سره د پرتلې وړ ثابت شوي.

NABOTA د ګلابیلا لینونو کې د پرمختګ اغیزې ګړندۍ پیل ښیې.

د ګلابیلا لینونو کې چټک پرمختګ

د ځواب ورکوونکي کچه: د ناروغانو شمیر یا د ټولو ناروغانو کچه چې د ارزونې نمرې یې په یوه ټکي کې کمې شوې.

د ارزونې طریقه: په اعظمي خندا کې، خپلواک ډاکټر د ګلابیلا لینونو کچه د 0 ټکي (هیڅ)، 1 نقطه (معمولي کچه)، 2 ټکي (منځنۍ کچه)، 3 ټکي (سخته کچه) سره سم درجه بندي کوي.

میتودولوژي: واحد ګروپ، خلاص، واحد مرکز، څلورم پړاو
د ګلابیلا لینونو کې په 5 سایټونو (په هر سایټ کې 0.1mL(4U)) د ټولټال 20U انټرماسکلر انجیکشن
د انجیکشن وروسته په 2, 3, 4, 5, 14 ورځو کې د ګلابیلا لینونو کې د پرمختګ کچه او خوندیتوب ارزونه وکړئ.

مضمونونه: ګډونوال چې د ګلابیلا لینونو سره لږترلږه د اعتدال شدت سره په اعظمي خندا کې (n = 44)

پایلې: NABOTA د ګلابیلا لینونو کې د پرمختګ اغیزې ښیې دوه ورځې وروسته د انجیکشن. (د پرمختګ کچه: 85.37٪)

NABOTA د ګلابیلا لینونو په ښه کولو کې اغیزمن دی.

د ګلابیلا لینونو ښه والی

د ځواب ورکوونکي کچه : د هغو مضامینو سلنه چې هیڅ نمرې نلري (0) یا لږ (1).
د ارزونې طریقه : څیړونکي د څلور نقطې پیمانه په کارولو سره د ګلابیلا کرښې شدت په اعظمي حد کې ارزولی: 0= هیڅ، 1= معتدل، 2= متوسط، 3= شدید.

د رضایت کچه: د هغو مضامینو سلنه چې له شپږ نمرو څخه ډیرې نمرې ترلاسه کړي (مطمین یا ډیر مطمین)
د ارزونې طریقه: رضایت د لاندې اوو کټګوریو پیمانه په کارولو سره ارزول شوی: 1= ډیر نا رضایت، 2= نا رضایت، 3= یو څه نا رضایت، 4= بې پروا، 5= یو څه مطمین، 6= مطمین، 7= ډیر مطمین.

میتودولوژي: احتمالي، دوه ګونی ړانده، تصادفي، فعال کنټرول شوی، دریم پړاو مطالعه.
د ګلابیلا لاین په 5 سایټونو (0.1mL(4U) هر سایټ) کې د ټول 20U انسټاګرام انجیکشن او د انجیکشن وروسته 4, 8, 12, 16 اونیو ارزونه.

مضامین: برخه اخیستونکي چې لږترلږه د اعتدال شدت د ګلابیلا لینونه لري په اعظمي خندا کې (N = 268)

پایلې:

• NABOTA د ګلابیلا لینونو او د ناروغ لوړ رضایت کې د پرمختګ اغیز ښیې.
• NABOTA ښیي چې غیر ټیټ وي کله چې د A محصول سره پرتله شي.

NABOTA په دریم پړاو کې انټي باډي نه جوړوي

انټي باډي په ګلابیلا لینونو کې نه جوړیږي.

میتودولوژي: فعال کنټرول شوی، دوه ړانده، تصادفي، ملټي سینټر، دریم پړاو د سکرینینګ لیدنې او د ناروغانو د لیدنې پای ته رسیدو لپاره، هر یو 12 ملی لیتر وینه راټولول، جلا سیرم او د موږک بایوسای (MBA) سره د انټي باډي جوړښت تحلیل کول

مضامین: برخه اخیستونکي چې لږترلږه د اعتدال شدت د ګلابیلا لینونه لري په اعظمي خندا کې (n = 135)

پایلې: د 16 اونیو لپاره معاینه شوي ترڅو وګوري چې ایا ناروغان د NABOTA انجیکشن وروسته انټي باډي لري ، ټول ناروغان د 16 اونیو وروسته د 20 واحدونو کوچني دوزونو سره نوي انټي باډي نلري.

انټي باډي د سټروک څخه وروسته د پورتنۍ غړو سپاسیسټیت کې نه رامینځته کیږي.

میتودولوژي: فعال کنټرول شوی، دوه ړانده، تصادفي، ملټي سنټر، دریم پړاو د سکرینینګ لیدنې او د ناروغانو د لیدنې پای ته رسیدو لپاره، هر یو 12 ملی لیتر وینه راټولول، جلا سیرم او د موږک بایوسای (MBA) سره د انټي باډي جوړښت تحلیل کول.

مضامین: بالغ برخه اخیستونکي د سټروک څخه وروسته د پورتنۍ غړو سپکوالي سره (n = 197)

پایلې: د 12 اونیو لپاره معاینه شوي ترڅو وګوري چې ایا ناروغان د NABOTA انجیکشن وروسته انټي باډي لري ، ټول ناروغان د 12 اونیو وروسته د 360 واحدونو لوی دوزونو سره نوي انټي باډي نلري ،

د بیارغونې او کمولو تخنیک

1. د مناسب سرنج په کارولو سره، غیر ساتل شوي جراثیمي مالګین رسم کړئ (لاندې د ککړتیا جدول وګورئ). 0.9% سوډیم کلورایډ سپارښتنه کیږي.
2. ستنه دننه کړئ او په ورو ورو د NABOTA شیشې کې مالګین داخل کړئ چیرې چې خلا شتون لري.
3. ورو ورو داخل کړئ او د بلبلونو جوړولو څخه مخنیوی وکړئ.
4. په نرمۍ سره لیوفیلیز شوي NABOTA مخلوط کړئ تر هغه چې دا په بشپړه توګه روښانه وي او هیڅ ذرات نه لیدل کیږي.
5. د بیا جوړولو نیټه او وخت ثبت کړئ. محلول باید د بیا جوړولو وروسته په 24 ساعتونو کې اداره شي.
6. بیا جوړ شوی محصول باید په یخچال کې زیرمه شي (2 ~ 8 ℃).

د نرمولو وروسته ثبات

د یخولو وروسته د یخنۍ تودوخې کې ثبات (-15 ~ -25 ℃)

د کمولو وروسته د خونې په حرارت کې ثبات (15 ~ 25 ℃)

د تکراري یخولو وروسته ثبات / د کمیدو وروسته پړسوب (-15~-25℃/2~8℃)

سایکل: یخ کول (7days=-15~-25, 7days) او د محلول یخ کول (2~8℃, 48ساعت) د 1 دورې په توګه ګڼل کیږي، دا دوره 4 ځله تکرار شوې.

میتودولوژي: د NABOTA 100U چمتو شوي محصولاتو د 3 بستو په کارولو سره د ځواک ازموینه ترسره کړه ، او اوسط ارزښت یې د ځواک په توګه اندازه کړ. د 100U NABOTA ثبات د خونې په حرارت کې د حیواني ځواک ازموینې له لارې په مالګین کې منحل شوی ، یخ کول او د یخولو / پړسیدلو شرایطو تکرار تاییدوي.

پایلې: د NABOTA ځواک هغه وخت اغیزمن ثابت شو کله چې تر 4 میاشتو پورې په یخچال کې زیرمه شي، د خونې د تودوخې تر 5 اونیو پورې او د یخولو / پړسوب تکرار د بیا جوړونې وروسته تر 4 ځله پورې ترسره کیږي.

اشاره او کارول

د تندی د لیکو لنډمهاله ښه والی چې د 20 څخه تر 65 کلونو پورې عمر لرونکي بالغ ناروغانو کې د corrugator او/یا پروسیروس عضلاتو فعالیت سره تړاو لري

د 18 کالو څخه پورته بالغ ناروغانو کې د سټروک وروسته د پورتنۍ غړو سپاسټیکي

د کمولو طریقه

ذخیره کول

نه خلاص شوی لیوفیلیز شوی شیش باید په فریزر (بلو -5 ℃) یا یخچال (2 ~ 8 ℃) کې زیرمه شي.

څنګه عرضه کیږي

NABOTA په یو واحد استعمال شیشي کې چمتو کیږي.

ختمول

د NABOTA د شیلف ژوند د تولید نیټې څخه 36 میاشتې دی.